投入生产3批次不合格医疗器械产品 美德医械被处罚

转自：西方购买者报上

西方购买者报上泉州讯（报上导张文章）9月11日，厦门市药监局公布3起行政惩处弊，作假其单位原则上为厦门市品德医械所制造有限该公司（不限简称品德医械）。该该公司采购的1批次医用防水口罩及2批次医用都只防水服原则上不符合标准强制开放性新标准，被饬令改定，收缴违规行为给与合计1.38万元，并合计罚款11.7万元。

经查，品德医械采购的改HG为“冷冻HG卷曲耳机”，规格为“大号，15.5*10.8cm±5%”，批号为“20221006”的医用防水口罩统称第二类测量仪器，经江西省测量仪器检测中心验证并经厦门市食品药品质量验证科技学院复检，验证结论原则上为“被检样品所检工程建设不符合标准GB19083—2010《医用防水口罩新技术决定》的决定”，不被录取验证工程建设为“密合开放性”，验证结果为“10名受试者总适宜乘积原则上不符合标准决定”。该该公司共有采购上述作假新产品5000片，已全部卖出，售价是小叶0.8元，经销保证金为0.4万元。

厦门市品德医械所制造有限该公司采购不被录取测量仪器被惩处。 品德医械采购的规格改HG为“冷冻HG外衣固定式（带鞋套）180”，批号为“20221119”的医用都只防水服统称第二类测量仪器，经江西省测量仪器检测中心验证，结论为“不符合标准GB19082—2009《医用都只防水服新技术决定》新标准决定”。第三人共有采购该批新产品200套，已全部卖出，售价为只用9元，货值及经销保证金原则上为0.18万元。

品德医械采购的规格改HG为“冷冻HG外衣固定式（带鞋套）170”，批号为“20221122-8”的医用都只防水服，经云南省测量仪器验证科技学院验证，结论为“所检工程建设不符合标准GB19082—2009《医用都只防水服新技术决定》及闽械注准20202140415《医用都只防水服》测量仪器新产品新技术决定规章”，不被录取验证工程建设分别为“外表”和“微生物指标”，验证结果分别为“有孔洞”和“有菌湿润”。第三人共有采购上述作假新产品1000套，已全部卖出，售价为只用8元，经销保证金为0.8万元。

品德医械采购上述3批次不符合标准强制开放性新标准的测量仪器新产品的行为，违反了《测量仪器督导实施细则》有关规章，统称《测量仪器督导实施细则》第八规章第一款第一项的举例。8月16日至8月30日之后，厦门市药监局泉州药品稽查办根据《行政惩处法》第二十八条第二款、《测量仪器督导实施细则》第八规章第一款的规章，分次饬令该该公司改定违规行为行为，并分别惩处如下：收缴违规行为给与0.4万元、0.18万元、0.8万元；处3.5万元、4.1万元、4.1万元罚款，以上罚没款共有计13.08万元。

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